骨质疏松症是全球老年人的一种常见病,妇女尤为突出。患者常发生骨密度降低和蛋白成分减少,骨的正常结构和强度被破坏,骨折的风险增加。据估计,仅美国就有1 000万人罹患骨质疏松症,其中大约超过一半的50岁以上的女性至少发生过一次骨折。但在治疗上,目前尚无一种非常理想的药物。今年在中国新上市的治疗骨质疏松症药物——密固达。据了解国际上完成的一项大型Ⅲ期临床试验显示,密固达是一种新药唑来膦酸可显著降低患骨质疏松症的绝经后妇女发生各种骨折的风险(N Engl JMed.2007.356:1809)。
膦酸盐治疗骨质疏松症己有很长时间,但由于需要规律服药,患者的依从性不好。有的患者一年不到就放弃了治疗,有的患者没有按医嘱服用足量药物。“这大大降低了药物的预防效果。”该临床试验首席科学家、加州大学流行病学和生物统计学教授Dennis Black博士说,“而密固达(唑来膦酸)每年只需给药1次即可有效提供全面的保护作用,这是非常激动人心的。”
密固达的临床试验为双盲对照,目的在于评价密固达(唑来膦酸)在绝经后骨质疏松症女性患者降低骨折风险方面的有效性和安全性。参与者来自27个不同国家,年龄在65~89岁(平均73岁)。治疗组(3 889例)首次注射了5 mg的密固达(唑来膦酸)。l2个月后和24个月后又接受了再次注射密固达;对照组采用同样的方案,但只使用安慰剂。
密固达的临床双盲实验结果显示,骨质疏松症导致的典型部位骨折,例如髋部、脊椎、腕部的骨折减少了:椎体骨折3年减少了70%、髋部骨折减少了41%、其他骨折减少了25% ;骨密度和骨代谢标记物得到明显改善。
尽管参与密固达的临床双盲实验的两组都出现了一些不良反应,包括肾功能的变化,其中治疗组房颤发生率稍高,但发生率低于1%。没有统计学意义。